Sản phẩm dạng cốm

Sản phẩm dạng cốm đều có cấu trúc xốp dạng hạt nhỏ hoặc sợi ngắn và có độ bền theo tiêu chuẩn của dược điển. Thành phần của thuốc cốm được bào chế bởi một hoặc nhiều thành phần hoạt chất cùng các tá dược hỗ trợ phân tán, hấp thụ trong cơ thể.

Các sản phẩm dạng cốm có thể phân thành nhiều loại nhỏ như cốm pha thông thường, cốm sủi bọt, cốm bao tan trong ruột, cốm tác dụng chậm. 

Kỹ thuật bào chế các sản phẩm dạng cốm

1. Thành phần

Dược chất bao gồm các loại dược liệu là thảo dược, động vật, khoáng vật đã được tán thành bột mịn hoặc chế thành cao mềm, cao lỏng hay rượu…

Tá dược độn: các loại bột đường hay được sử dụng như saccarose, lactose…

Tá dược trơn: hay sử dụng trong cốm thuốc như talc, aerosil, magie stearate, acid stearic…

Tá dược dính: hay được sử dụng nhất là siro, dung dịch PVP và dung dịch CMC.

Tá dược rã: hay sử dụng là natri croscarmellose, natri starch glycolat…

Với dạng thuốc cốm pha hỗn dịch, trong công thức của các chế phẩm này còn có các thành phần khác tương tự như hỗn dịch như chất gây thấm và chất gây phân tán. Các thành phần này đảm bảo về cấu trúc hóa lý của chế phẩm khi được hoàn nguyên, đảm bảo đồng đều phân liều đối với các cốm đa liều.

Ngoài các thành phần kể trên, các tá dược điều hương, điều vị cũng được thêm vào để tăng sức hấp dẫn cho chế phẩm.

2. Xử lý nguyên liệu

Giai đoạn này bao gồm quá trình nghiền và rây các nguyên liệu nhằm làm nhỏ kích thước tiểu phân, thuận lợi cho quá trình trộn các thành phần được đồng đều. Kích thuớc tiểu phân nhỏ làm tăng quá trình giải phóng dược chất và hoà tan thuốc do đó làm tăng sinh khả dụng của thuốc.

2.1. Nấu cao

Áp dụng với đa số dược liệu. Mục đích để rút gọn thể tíc và làm cho thuốc dễ hấp thu, tác dụng nhanh. Đem một phần hoặc toàn bộ dược liệu sắc với nước hoặc chiết với các dung môi khác và cô thành cao lỏng theo tỷ lệ 1 :1 hay 1 : 2 (tức là 1ml dịch chiết tương ứng với 1 hay 2g dược liệu khô).

2.2. Nghiền bột

Áp dụng cho dược liệu có nhiều tinh bột như Hoài sơn, ý dĩ… hoặc những dược liệu không chịu được nhiệt độ như hoa, lá, dược liệu chứa nhiều tinh dầu, Câu đằng….

Với những dược liệu có khả năng làm ngọt như Cam thảo, làm thơm như Tiểu hồi, Đinh hương… cũng lấy một phần nghiền thành bột để kết hợp làm chất điều hương vị cho thành phẩm.

Bột thuốc còn có vai trò là tá dược hút và rã.

Lượng bột chỉ nên chiếm từ 10 – 30% khối lượng của toàn đơn.

Bã dược liệu còn lại sau khi nghiền đưa phối hợp với các dựoc liệu khác để nấu cao.

2.3. Phương pháp tiến hành làm cốm

Kết hợp bột thuốc, cao thuốc và tá dược thích hợp để tạo khối dẻo. Tá dược dùng cho cốm chủ yếu là các tá dựoc điều vị, tá dược hút, tá dược dính, tá dược rã.

Người ta lựa chọn để một tá dược đóng được vai trò của nhiều loại. Có hai nhóm tá dược chính.

2.3.1. Nhóm tá dược lỏng

Nhóm này bao gồm mật ong, sirô là những chất làm ngọt, chất dính và làm thuốc dễ rã. Ngoài ra có thể có một ít tinh dầu để làm thơm.

2.3.2. Nhóm tá dược rắn

Nó bao gồm bột đường, bột bánh khảo, bột gạo rang tinh bột… là những chất làm ngọt, chất dính nội, chất hút và làm thuốc dễ rã.

Sau khi phối hợp dược liệu theo nguyên tắc bào chế thuốc bột đơn hay bột kép thì người ta cho thêm tá dược.

Nguyên tắc cho tá dược là: Nếu hỗn hợp dược liệu khô thì thêm tá dược lỏng và ngược lại nếu hỗn hợp dược liệu lỏng thì thêm tá dược rắn cho đến khi đảm bảo tạo thành khối dẻo thích hợp.

2.4. Rây

Đảm bảo thu được kích thước hạt mong muốn, đồng đều nhau sẽ cải thiện độ trơn chảy và giảm phân lớp khi trộn bột.

3. Quá trình trộn bột

Các phương pháp trộn: tuỳ theo tỉ lệ giữa nguyên liệu và dược chất mà có cần áp dụng các tiến trình trộn thích hợp.

Nếu tỉ lệ dược chất > 10% thì có thể trộn trực tiếp.

Nếu tỉ lệ dược chất từ 1 – 10% thì tiến hành trộn 2 hoặc nhiều lần, mỗi lần đảm bảo nồng của dược chất hoặc hỗn hợp bột và dược chất phải lớn hơn 10%.

Nếu tỉ lệ dược chất < 1%: sử dụng phương pháp trộn đồng lượng đến khi trộn xong. Nguyên tắc của trộn đồng lượng: mỗi lần trộn 2 loại bột có thể là đơn chất hoặc là hỗn hợp đã trộn đều trước đó và mỗi lần trộn phải lấy 1 lượng bằng nhau về thể tích hoặc khối lượng của mỗi loại. Ưu điểm của phương pháp này là trộn đều các thành phần. Tuy nhiên, quá trình này trải qua nhiều giai đoạn tốn thời gian.

Nếu tỉ lệ dược chất thấp hơn nữa, nên sử dụng dung môi khi trộn. Hòa tan dược chất vào dung môi rồi trộn đều với khối bột, sau đó sấy loại dung môi. Với những dược chất nhạy cảm với nhiệt và ẩm thì có thể sử dụng các dung môi hữu cơ như cồn. Hoặc có thể thực hiện biện pháp phun sấy trong quá trình này.

Đánh giá độ đồng đều khối bột:

Có thể sử dụng 1 lượng tá dược màu khi trộn để quan sát độ đồng đều.

Đánh giá qua lấy mẫu tại các vị trí khác nhau của khối bột. Sau đó tính RSD, yêu cầu RSD dưới 5% và 2% là tối ưu.

Ngoài ra còn đánh giá các chỉ tiêu về độ trơn chảy, tỉ trọng, phổ hồng ngoại của khối bột.

4. Các phương pháp tạo hạt

Với phương pháp tạo hạt ướt: Tạo khối ẩm, xát hạt bột kép sau khi được tạo thành sẽ được trộn với tá dược dính lỏng trong thiết bị thường là thiết bị trộn bột tốc độ cao để liên kết các tiểu phân bột với nhau. Thời gian trộn, tốc độ trộn, tỉ lệ và loại tá dược dính sử dụng sẽ phụ thuộc vào từng công thức cụ thể. Sau khi trộn sẽ tiến hành xát hạt, thường tiến hành xát hạt qua rây. Với các chế phẩm là sợi cốm thì liên kết giữa các tiểu phân phải cao hơn xát thành hạt và thường phải tạo thành khối dẻo. Cần đun nóng các tá dược dính trước khi tạo khối ẩm với các tá dược dính có độ nhớt cao và môi trường lạnh. Với các khối bột khó tạo hạt và để đảm bảo hạt chắc có thể tiến hành xát hạt lần 2. Sau đó đem hạt đi sấy ở nhiệt độ dưới 70 độ C. Phương pháp này không phù hợp với các dược chất nhạy cảm với nhiệt và ẩm. Nếu vẫn muốn sử dụng phương pháp này thì nên sử dụng ethanol để hòa tan tá dược dính và sấy trong ở nhiệt độ thấp dưới áp suất giảm.

Với phương pháp tạo hạt khô (nén 2 lần): Khối bột kép sau khi được tạo thành sẽ được ép để tạo thành các tâm hoặc thổi. Sau đó, lại được đập, cán để tạo hạt. Phương pháp này thích hợp với các chế phẩm không ưa nhiệt và ẩm. Tuy nhiên, chất lượng hạt kém, độ trơn chảy và đồng đều khối lượng thấp.

Với phương pháp tạo hạt tầng sôi: Nguyên tắc hoạt động của phương pháp này là các tiểu phân được lơ lửng trong buồng sấy, sau đó, các tá dược dính được phun vào buồng sấy đó. Các tiểu phân sẽ chuyển động hỗn loạn dưới tác dụng của dòng khí nóng, va chạm và kết dính vào nhau nhờ các tá dược dính, đồng thời các hạt tạo thành cũng được làm khô nhờ dòng khí nóng. Hạt tạo thành trong phương pháp này cầu và đều, đồng đều hàm lượng cao. Tuy nhiên, quá trình này đòi hỏi thiết bị đắt tiền, kỹ thuật và chương trình vận hành phức tạp.

5. Lựa chọn hạt

Hạt sau tạo thành sẽ được sửa qua rây quy định để loại bỏ các bột mịn, các hạt hỏng hoặc vón cục để thu được các kích thước hạt đồng đều. Nếu hạt chưa đạt độ ẩm dưới 5% thì nên tiến hành sấy để đạt yêu cầu độ ẩm trước khi phân liều.

6. Phân liều

Với các thuốc cốm đơn liều thường được đóng gói trong các túi thiếc kín. Với các dạng thuốc cốm pha dung dịch, hỗn dịch, siro đa liều thường đóng vào các trai nhựa hoặc thủy tinh chia vạch để bổ sung nước trước khi sử dụng và có các dụng cụ để tính liều.

7. Yêu cầu chất lượng

Theo dược điển Việt Nam V, các sản phẩm dạng cốm cần phải được kiểm soát chất lượng về các chỉ tiêu sau: 

Hình thức: khô, đồng đều về kích thước hạt, không bị mềm, biến màu và hút ẩm trong quá trình bảo quản.

Độ ẩm: không quá 5%, trừ các chỉ dẫn khác. 

Độ đồng đều khối lượng: sai lệch 5%.

Đồng đều hàm lượng, định tính và định lượng theo từng chuyên luận riêng.

Độ rã: Cho lượng cốm thuốc trong một đơn vị phân liều vào cốc chứa 200 ml nước ở 15 độ C đến 25 độ C, tiến hành thử với 6 liều. Yêu cầu: phải có nhiều bọt khí bay ra, cốm được coi là rã hết nếu hòa tan hoặc phân tán hết trong nước, chế phẩm đạt yêu cầu phép thừ nếu mỗi liều rã trong vòng 5 phút.

Các yêu cầu kỹ thuật khác Theo yêu cầu chung của thuốc cốm và theo chuyên luận riêng. 

8. Bảo quản

Thuốc cốm phải được bảo quản trong các đồ đựng kín, đóng từng liều hoặc nhiều liều, có nhãn đúng qui định. Để nơi khô mát.

Một số hình ảnh máy tạo cốm của Envitech Corp trực tiếp sản xuất và lắp đặt

Quý khách có nhu cầu đầu tư máy tạo cốm vui lòng liên hệ ngay tới holine Envitech Corp để được tư vấn và báo giá ưu đãi tại:

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT THIẾT BỊ MÔI TRƯỜNG (ENVITECH CORP)

Địa chỉ: Số 7/52 đường Lê Trọng Tấn, P. Khương Mai, Q. Thanh Xuân, HN

Nhà máy: Cụm công nghiệp Ngọc Hoà, xã Ngọc Hoà, H. Chương Mỹ, Hà Nội

Hotline: 0913237655 / 0989874288